Ацекардол

Сравнительное изучение дезагрегантной эффективности и переносимости оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардол» у больных артериальной гипертензией 1-2 степени с показаниями к применению препаратов ацетилсалициловой кислоты

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Cравнительное изучение дезагрегантной способности препаратов ацетилсалициловой кислоты (АСК): Ацекардола и Аспирина кардио у больных артериальной гипертонией (АГ) с показаниями к применению препаратов АСК.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Ацекардол 300 мг производства ОАО «Синтез», Россия

Аспирин кардио 300 мг производства «Bayer AG», Германия

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Исследование выполнено у больных АГ 1-2 ст. с показаниями к применению препаратов АСК. До начала активного лечения больным, продолжающим обычную для них антигипертензивную терапию, на 2 нед отменялись антиагреганты («период отмывания»). Через 2 нед пациенту выдавался один из исследуемых препаратов, согласно схеме рандомизации, исследуемы препарат принимался утром в одно и то же время. На каждом визите перед приемом и через 2 ч после приема препарата отбирались пробы крови для определения агрегации тромбоцитов; измерялись АД и ЧСС. Контрольный визит проводился через 4 нед. Через 14 дней после отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование включены 32 пациента (12 мужчин и 20 женщинв возрасте от 40 до 68 лет (ср. возраст – 59,4±14,4). Все пациенты получали антигипертензивную терапию: 56% больных – антагонисты кальция, 19% – бета-блокаторы, 25% – ингибиторы АПФ в виде монотерапии или в сочетании с диуретиками – 25%.

Дезагрегантную эффективность оценивали по влиянию на спонтанную и АДФ-индуцированную агрегационную способность тромбоцитов на каждом визите перед приемом и через 2 ч после приема исследуемого препарата.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Четырехнедельный прием препаратов не оказывал влияния на спонтанную агрегацию и агрегацию, индуцированную низкими концентрациями АДФ (0,5 и 1,0 мкМ). Однако агрегация, индуцированная 2 мкМ АДФ, достоверно снижалась по сравнению с показателями до начала лечения, при этом достоверных межгрупповых различий не отмечалось.(табл.1).

Табл.1. Влияние Ацекардола и Аспирина кардио на агрегацию тромбоцитов до приема очередной дозы препарата (n=30)

ПоказательАцекардолАспирин кардио
Исходночерез 4 недИсходночерез 4 нед
спонтанная агрегация, R на 2’ 1,31±0,41,31±0,341,39±0,441,37±0,38
индуцированная агрегация (max светопропускание на 2’, %)0,5 мкМ АДФ2,21±0,82,16±0,972,4±0,752,16±0,83
1 мкМ АДФ20,1±17,415,1±10,823,1±17,116,9±14,2
2 мкМ АДФ37,5±19,428,9±17,4*44±19,130±16,7**

Через 4 нед приема Ацекардола регистрировалось дополнительное снижение спонтанной и индуцированной 1 мкМ АДФ агрегации тромбоцитов, оцениваемое через 2 ч после приема очередной дозы. На фоне приема Аспирина кардио дезагрегантный эффект, наступавший через 2 ч после приема очередной дозы препарата, оставался на прежнем уровне (Табл.2).

Табл.2. Влияние Ацекардола и Аспирина кардио на агрегацию тромбоцитов через 2 ч после приема очередной дозы препарата (n=30)

ПоказательАцекардолАспирин кардио
Исходночерез 4 недИсходночерез 4 нед
спонтанная агрегация, R на 2’ 1,21±0,28*1,19±0,23*1,21±0,27*1,33±0,34*
индуцированная агрегация (max светопропускание на 2’, %)0,5 мкМ АДФ2,06±0,721,89±0,742,11±0,72,22±0,79
1 мкМ АДФ15,7±13,712,1±7,9**16,6±13,815,6±11,5
2 мкМ АДФ28,4±17,4*23,7±10,129,7±17,2*29,3±11,8**

* – р<0,05, ** – р<0,001 в сравнении с исходным значением до начала лечения

Побочные эффекты в виде боли в эпигастрии и эрозивного поражения слизистой желудка (по данным гастроскопии) наблюдались у 1-го пациента при приеме Ацекардола, что потребовало исключения из исследования

ВЫВОДЫ:

Дженерический препарат АСК Ацекардол и препарат Аспирин кардио эквивалентны по дезагрегантному действию.

Ацекардол продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А., Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2ст.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2008; 1: 19-26.

Комментарии: Ацекардол продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом (справка).

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея