Амлорус

Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального (Норваск) и дженерического (Амлорус) препаратов амлодипина у больных мягкой и умеренной артериальной гипертензией.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Изучить клиническую эквивалентность 2-х препаратов амлодипина под контролем концентрации препаратов в плазме крови, а также фармакоэкономическую целесообразность их применения у больных мягкой и умеренной артериальной гипертензией (АГ).

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Амлорус (амлодипин в виде бесилата)

производства ОАО «Синтез», Россия

Норваск (амлодипин в виде бесилата)

производства «Pfizer», США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование.

До начала активного лечения всем больным на 2 нед отменялась медикаментозная терапия («период отмывания»), после чего назначался один из исследуемых препаратов согласно схеме рандомизации. На всех визитах АД и ЧСС измерялись непосредственно перед приемом препарата и через 2 часа после приема. На контрольных визитах, проводимых через 2, 4 и 6 нед терапии измерялись АД и ЧСС, определялась концентрации амлодипина в венозной крови, регистрировались побочные эффекты. В случае достижения целевых значений АД, пациент продолжал прием амлодипина в дозе 5 мг/сут, при недостаточной эффективности дозу амлодипина увеличивали до 10 мг/сут. При неэффективности монотерапии к терапии назначался гидрохлоротиазид 25 мг/сут. После отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование включены 31 пациент (14 мужчин и 17 женщин), из которых 21 (66%) с АГ I ст. и 10 (34%) – II ст., в возрасте от 39 до 81 года (ср. возраст – 60 лет). Длительность заболевания АГ составила от 6 мес. до 43 лет (в среднем – 17,9 лет).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оба препарата создают одинаковый уровень лекарственного вещества в крови больных, обеспечивающий достоверное снижение АД по сравнению с исходными значениями. При монотерапии Амлорусом целевой уровень АД (<140/90 мм рт.ст.) был достигнут у 76,6% пациентов и у 73,3% – Норваском. Целевого уровня АД после 6 недель терапии достигли 96,6% пациентов в группе Амлоруса и 90% пациентов в группе Норваска, добавление ГХТ потребовалось 23,3% больных, принимавших Амлорус, и у 26,7% – Норваск. У 2 пациентов при приеме Норваска наблюдались незначительные отеки нижних конечностей, не потребовавшие исключения из исследования. У 1 пациентки при приеме Амлоруса наблюдались выраженные отеки стоп и голеней, потребовавшие исключения из исследования.

ВЫВОДЫ:

Дженерический препарат амлодипина Амлорус безопасен и терапевтически и фармакокинетически эквивалентен оригинальному препарату Норваск.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Толпыгина С.Н., Белолипецкий Н.А., Зверков Ю.Б., Писарев В.В., Колтунов И.Е., Белолипецкая В.Г. Марцевич С.Ю. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов амлодипина у больных мягкой и умеренной артериальной гипертензией.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2007; 5: 39-44.

Комментарии: Амлорус продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом (справка).

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея