Бисогамма

Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола конкора и его дженерика у больных артериальной гипертонией 1-2 степени

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Изучение клинической эквивалентности оригинального бисопролола и его дженерика у больных АГ I-II степени.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Конкор (бисопролола фумарат)

компания NYCOMED, Merck KGaA, Германия

Бисогамма (бисопролола гемифумарат)

компания WORWAG PHARMA GmbH&Co, Германия

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование.

После 2-х недельного периода отмены антигипертензивной терапии («период отмывания») назначали 5 мг оригинального бисопролола или его дженерика. Последовательность назначения определялась путем рандомизации. Через 2 нед терапии при недостаточном антигипертензивном эффекте доза препарата увеличивалась до 10 мг/сут. При выраженной брадикардии (ЧСС<55 уд/мин.) или возникновении нарушений проводимости (а-v блокада 1-2 ст.) вместо увеличения дозы бисопролола добавляли 12,5-25 мг гидрохлоротиазида (ГХТ). После окончания 1-го этапа пациенту отменяли на 2 нед исследуемые препараты, после чего начинался 2-й этап исследования.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Включены 32 больных (15 мужчин и 17 женщин) с АГ: 66% с АГ I ст. и 34% – II ст.; ср. возраст – 60 лет (от 39 до 81 года). Длительность АГ в среднем 17,9. До включения в исследование 20 пациентов получали различную антигипертензивную терапию как в режиме монотерапии (n=10), так и в виде комбинированной терапии (n=10). Группы пациентов, случайным образом попавшие на определенную последовательность терапии были сопоставимы.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

2 нед терапии оригинальным бисопрололом и его дженериком приводили к достоверному снижению САД, ДАД и урежению ЧСС (Δ АД=18,8±8,9/8,5±8,6 мм рт.ст. и 10,1±10,3/7,1±7,2 мм рт.ст. и Δ ЧСС=9,9±13,7 и 9,3±9,4 уд/мин соответственно). Целевого уровня САД достигли 62,5% больных в группе конкора и 43,7% в группе бисогаммы, ДАД – 71,9% и 62,5%, соответственно.

При приеме увеличенной дозы бисопролола или при добавлениеи ГХТ отмечалась тенденция к дополнительному снижению уровня АД в группе конкора – САД на 5,1±7,4 мм рт.ст. (p<0,09) и бисогаммы – САД на 5,2±7,9 мм рт.ст. (p<0,06). После 4-х недель терапии целевого уровня САД достигли 90,1% больных в группе оригинального бисопролола и 75% в группе дженерика; ДАД – 96,9% и 84,4% соответственно.

Монотерапия конкором оказалась эффективна в 84,4% и бисогаммой - в 62% случаев (для межгруппового различия p<0,05). Целевого уровня САД и ДАД в результате 6 недель терапии достигли 96,9% больных в обеих группах. Средняя доза оригинального бисопролола на завершающем визите составила 6,5 мг/сут., а дженерического - 7,2 мг/сут. Различий в переносимости двух препаратов бисопролола выявлено не было.

ВЫВОДЫ:

Сравнение двух препаратов бисопролола — оригинального и дженерика — у больных АГ I-II ст. выявило большую эффективность первого при одинаковой их переносимости.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Толпыгина С.Н., Шилова Е.В.,. Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1-2 степени»

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2007,3:15-21

Комментарии: Препарат Бисогамма продемонстрировал неполное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом (справка)

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея