Индап

ОЦЕНКА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ИНДАПА В СРАВНЕНИИ С ОБЫЧНОЙ И РЕТАРДИРОВАННОЙ ФОРМОЙ АРИФОНА У БОЛЬНЫХ С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ I И II СТЕПЕНИ.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины, Москва, Ярославская государственная медицинская академия, Ярославль

ЦЕЛЬ:

Оценить клиническую эквивалентность монотерапии дженерическими и оригиинальными препаратами индапамида у больных мягкой и умеренной АГ, а также оценить эффективность комбинированной терапии изучаемыми препаратами индапамида в сочетании с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) лизиноприлом

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Индап (индапамид, капсулы 2,5 мг)

производство Pro.Med.CS Praha a.s., Czech Republic

Арифон/Арифон ретард (индапамид, таблетки 2,5 мг/1,5 мг)

производство Les Laboratories Servier, France

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Дизайн исследования: открытое, перекрестное, рандомизированное, проводимое в двух центрах исследование.

Во время исследования прием препаратов, способных повлиять на уровень АД, был запрещен. За 10-14 дней до рандомизации пациенту отменялась вся антигипипертезивная терапия, далее назначался один из изучаемых препаратов: либо Индап 2,5 мг/сут, либо Арифон 2,5 мг/сут, либо Арифон ретард 1,5 мг/сут, порядок назначения препаратов определялся путем рандомизации. Следующий визит проводился не ранее, чем через 3 нед. При отсутствии снижения АД до «целевого уровня» осуществлялся перевод пациента на комбинированную терапию и к лечению добавлялся Даприл в дозе 10 мг/сут. Очередной визит проводился также через 3 нед, на котором оценивалась эффективность и переносимость терапии. После завершения «периода отмывания» проводился второй аналогичный курс терапии уже с другим изучаемым препаратом индапамида, который также определялся рандомизацией. Все визиты в клинику и процедуры осуществлялись по аналогичной схеме. Рандомизация была проведена таким образом, что все пациенты прошли лечение Индапом, препаратом сравнения у одной половины пациентов был Арифон, а у другой – Арифон ретард.

Т0, Т1, T2, Т0’, Т1’, Т2‘ – визиты

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Протокол исследования одобрен независимым этическим комитетом ФГУ ГНИЦ ПМ, каждый больной давал письменное информированное согласие на участие. Включено 64 пациента (40 пациентов в Москве и 24 пациента в Ярославле), из них – 17 (26,6%) мужчины и 47 (73,4%) женщин. Средний возраст пациентов составил 57,8 ± 9,8 года (от 38 лет до 81 года). Давность заболевания АГ – от 1 года до 40 лет и составила в среднем около 10,0 ± 8,5 лет. В соответствии с проведенной рандомизацией начали лечение с приема Индапа 32 пациента, с приема Арифона и Арифона ретард – 16 пациентов. Полностью завершили исследование 59 человек, 5 пациентов выбыли.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Через 3 недели терапии препараты индапамида достоверно снизили как САД, так и ДАД, различия между группами были недостоверными. Добавление ИАПФ лизиноприла в дозе 10 мг/сут приводило к дополнительному снижению АД, которое регистрировалось на 6 нед исследования. Отмечалась тенденция к более выраженному эффекту Арифона, однако различия между всеми препаратами были статистически не значимыми. В таблице показаны суммарные данные по антигипертензивной эффективности препаратов индапамида.

При индивидуальном анализе также отмечена тенденция к более выраженному эффекту Арифона по сравнению с Арифоном ретард и Индапом; при этом различия между препаратами не были статистически значимыми. Достижение целевого уровня АД (%) на фоне монотерапии/комбинированной терапии: Индап – 50/82,8; Арифон – 54,5/87,5; Арифон ретард – 46,7/76,7. Зарегистрировано 16 нежелательных явлений: на фоне приема Арифона – 4 (12,5%), Арифона ретарда – 2 (6,5%), Индапа – 10 (16,1%), достоверных отличий в отношении регистрации побочных явлений и, следовательно, переносимости и безопасности терапии изучаемыми препаратами индапамида выявлено не было (p>0,05).

ВЫВОДЫ:

Тиазидоподобный диуретик Индап позволяет контролировать АД при монотерапии почти у 50% больных с АГ, он незначительно уступает по эффективности Арифону, в то же время превосходит эффект Арифона-ретард. Индап несколько чаще, чем оригинальные препараты индапамида вызывает побочные эффекты, которые не носили характера серьезных.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д., Якусевич В.В. Изучение эффективности и безопасность препарата ИНДАП в сравнении с препаратами АРИФОН и АРИФОН ретард у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией, назначаемых как в виде монотерапии, так и в комбинации с ингибиторами АПФ. Многоцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование.

Российский кардиологический журнал 2006; 2: 73-77.

Комментарии: Индап продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальными препаратами (справка).

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея