КАБРИОЛЕТ

«Сравнение влияния длительной терапии, основанной на КАрведилоле и Бисопрололе, на метаболические параметры и эРектИльную функцию у бОльных артериаЛьной гипертониЕй и избыТочной массой тела или ожирением: результаты рандомизированного, открытого, параллельного, ступенчатого исследования КАБРИОЛЕТ»

Цель исследования:

сравнить гипотензивную эффективность, метаболические эффекты и влияние на эректильную функцию длительной терапии, основанной на карведилоле (АКРИДИЛОЛ®, производитель ОАО АКРИХИН, Россия) и бисопрололе (КОНКОР®, производитель NYCOMED, Merck KGaA, Германия), у больных АГ 1-2 ст. и избыточной массой тела/ожирением;

Материалы и методы:

Тип исследования: рандомизированное, открытое, сравнительное, ступенчатое в двух параллельных группах. В исследование включено 105 больных (53 в гр. карведилола и 52 в гр. бисопролола). Завершили 24-х недельный курс лечения 98 больных (48 в гр. карведилола и 50 в гр. бисопролола). Продолжительность исследования для каждого пациента составила в среднем 23 недели.

Для всех пациентов, включенных в исследование, учитывались демографические и клинико-анамнестические данные, проводилось физикальное обследование, ЭКГ контроль, биохимический анализ крови, заполнение опросника Международного Индекса Эректильной Функции (МИЭФ) исходно, через 12 и 24 недели терапии.

После рандомизации случайным образом в группы карведилола и бисопролола пациенты начинали прием 12,5 мг карведилола два раза в день или 5 мг бисопролола один раз в день. По условиям протокола была предусмотрена титрация доз БАБ, а также последовательный перевод на комбинированную терапию (добавление амлодипина и/или индапамида) до достижения целевого уровня АД.

Результаты:

исходно обе группы пациентов были сопоставимы по основным клинико-демографическим характеристикам. Возраст больных был от 20 до 78 лет. Анализ динамики АД показал отсутствие достоверных различий в гипотензивном эффекте терапии (гр.1 ΔАД= -29,5±11,3/17,8±8,4 и гр.2 ΔАД= -30,4±12,8/18,7±8, мм рт.ст., p<0,001 для обеих групп), в потребности в назначении дополнительных препаратов. Все пациенты, полностью завершившие участие в исследовании, достигли цел. уровня АД. В обеих группах за 6 месяцев терапии отмечено статистически достоверное снижение массы (-1,76±3,3 гр.1 и -1,66±2,5 кг гр.2, p<0,001 для обеих групп) и индекса массы тела (-0,57±1,1 гр.1 p=0,001 и -0,53±0,8 кг/м2 гр.2, p<0,001), объема талии (-1,8±3,2 гр.1 , p<0,01 и -1,4±2,8 кг/м2 гр.2, p<0,05) и бедер (межгрупповые различия недостоверны). В группе карведилола наблюдалось достоверное снижение уровня глюкозы (-0,45±1,2 ммоль/л, p=0,01), мочевой кислоты (-0,05±0,01 ммоль/л, p<0,001)и ХС ЛПНП (-0,28±0,9 ммоль/л, p<0,05), а также тенденция к снижению инсулинорезистентности (индекс НОМА), что свидетельствует о благоприятных метаболических эффектах терапии, а в группе бисопролола отмечался рост уровня креатинина крови (6,35±22,4 ммоль/л, p=0,05) и не было выявлено динамики метаболических показателей. СКФ на протяжении всего исследования в группе карведилола достоверно не изменилась, а в гр. бисопролола наблюдалось ее достоверное снижение в период с 12 до 24 недель терапии (-3,8±15,2 мл/мин/1.73м2, р Т5-6=0,01). Межгрупповые различия достигли статистической значимости для динамики уровней креатинина и мочевой кислоты и имели тенденцию к достоверности для СКФ. Анализ опросников на ЭД показал, что в группах 1 и 2 наблюдалась противоположно направленная динамика. В группе карведилола отмечалось улучшение показателей на протяжении всего исследования, достигший статистической значимости через 24 недели терапии по сравнению с исходным уровнем (2,4±5,0 p=0,002 для общей и 0,67±2,3, р<0,05 для ЭФ 1-5,15). В группе же бисопролола наблюдалось ухудшение обоих показателей с 12 по 24 неделю терапии (-1,8±7,9 р<0,1 для общей и -0,73±2,7, р<0,05 для ЭФ 1-5,15). В итоге, в группе бисопролола динамика состояния ЭФ через 24 недели по сравнению с исходным уровнем была недостоверна. Межгрупповые различия были статистически значимыми как для динамики обоих показателей между визитами Т5-6 (12 и 24 недели), так и То-Т6 (визит рандомизации и завершения). По частоте и тяжести нежелательных явлений, связанных с основным препаратом группы не различались.

Заключение:

Исследования КАБРИОЛЕТ подтвердило, что при равной гипотензивной эффективности, карведилол в отличие от бисопролола не только оказывает благоприятное метаболическое действие, но способен улучшать состояние эректильной функции у пациентов, страдающих артериальной гипертонией и абдоминальным ожирением при длительном приеме.

.1Марцевич С.Ю., 1Толпыгина С.Н. , 6Галявич А.С., 3Волкова Э.Г., 4Малишевский М.В., Матюшин Г.В., 2Соколова Л.А., 5Скибицкий В.В., 6Галеева З.М., 4Васина А.А., 1Вашурина И.В., 1Воронина В.П., 1Дмитриева Н.А., 2Комелов В.Н., 5Кудряшов Е.А., 7Кускаев А.П., 3Левашов С.Ю., 1Лерман О.В., 1Лукина Ю.В., 3Маркарян М.Р., 5Сиротенко Д.В., 7Юрин Д.В., 8 Хосева Е.Н.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея