Кардилопин

ИЗУЧЕНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ АМЛОДИПИНА (КАРДИЛОПИНА И НОРВАСКА) У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ (г. Москва).

ЦЕЛЬ:

Оценить терапевтическую эквивалентность двух препаратов амлодипина у больных артериальной гипертонией (АГ).

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Кардилопин (амлодипин в виде бесилата)

производства компании EGIS, Венгрия

Норваск (амлодипин в виде бесилата)

производства компании Pfizer, США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование

До начала активного лечения всем больным на 2 нед отменялась медикаментозная терапия («период отмывания»). Все пациенты прошли курсы лечения Кардилопином (К) и Норваском (Н) каждый длительностью по 6 недель, последовательность назначения курсов определялась рандомизацией. Первоначальная доза амлодипина составляла 5 мг/сут, при недостаточном антигипертензивном эффекте через 2 нед доза увеличивалась до 10 мг/сут. Эффект терапии оценивали по динамике артериального давления (АД) в покое.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование были включены 8 мужчин (26,7%) и 22 женщины (73,3%) в возрасте от 41 до 77 лет с мягкой и умеренной АГ (140 ≤ САД < 180 мм рт.ст. и/или 90 ≤ ДАД < 110 мм рт.ст). Длительность заболевания АГ колебалась от 1 года до 40 лет и составила в среднем около 13,2±2,9 года.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы пациентов, начавшие лечение с Норваска и Кардилопина не отличались по основным клиническим характеристикам.

Через 2 нед терапии К отмечалось достоверное снижение САД, а через 6 нед лечения достоверно снизилось как САД, так и ДАД в сравнении с исходными данными. На фоне лечения Н САД и ДАД достоверно снизились уже через 2 нед терапии. Н оказывал более выраженный по сравнению с К антигипертензивный эффект, однако различия между препаратами не достигали статистической значимости. Индивидуальный анализ подтвердил более выраженный эффект оригинального препарата: К в дозе 5 мг/сут был эффективен у 24% больных, 76% пациентов принимали К в дозе 10 мг/сут. Н в дозе 5 мг/сут был эффективен у 25% пациентов, удвоение дозы потребовалось 75% пациентам. Достижение «целевого» уровня АД было зарегистрировано у 15 (58,6%) пациентов, принимавших К и у 17-ти (60,7%) пациентов, лечившихся Н. По критерию снижения САД≥20 мм рт.ст. оказалось, что К был эффективен у 16 (55,2%) пациентов, а Н – у 20 (71,4%), (р=0,14). Средняя доза амлодипина составила 8,8 мг/сут ± 0,4 мг для К и 8,8±0,42 мг/сут для Н. Зарегистрированы неблагоприятные явления (НЯ) у 8-ми пациентов, при этом у 2-х пациентов одинаковые НЯ отмечались на фоне приема обоих препаратов. Всего – 15 побочных явлений: 7 на терапии К и 8 – Н.

ВЫВОДЫ:

Полученные данные свидетельствуют о почти полной сопоставимости антигипертензивного эффекта двух препаратов амлодипина: Кардилопина и Норваска у больных АГ I-II ст.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д., Алимова Е.В., Семенова Ю.Э. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией.

Российский кардиологический журнал 2004; 4: 53-56.

Комментарии: Кардилопин продемонстрировал почти полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности терапии в сравнении с оригинальным препаратом (справка).

Фотогалерея