КАРДИОКАНОН

Снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у больных со стабильно протекающей ишемической болезнью сердца с помощью комплексной терапии, основанной на оригинальных и воспроизведенных препаратах. Открытое, сравнительное, рандомизированное, проспективное исследование. Исследование КАРДИОКАНОН.

Для решения вопроса, относящегося к повседневной клинической практике секцией рациональной фармакотерапии ВНОК начато исследование КАРДИОКАНОН, цель которого сравнить два варианта комплексной терапии, основанной на применении оригинальных препаратов и их дженериков у пациентов со стабильно протекающей ИБС. Протокол исследования спланирован в соответствии с Российскими рекомендациями ВНОК «Диагностика и лечение стабильной стенокардии», 2008 г.

Планируется сформировать две группы пациентов (всего 120 человек): 1-ая группа (60 человек): пациенты, получающие терапию для лечения стабильной стенокардии, основанную на оригинальных препаратах, 2-я группа (60 человек): пациенты, получающие терапию, основанную на воспроизведенных препаратах производства компании ЗАО «Канонфарма продакшн». Рандомизация будет проводиться методом случайных чисел (см. схему) в соотношении 1:1. Продолжительность исследования 12 недель.

В ИССЛЕДОВАНИИ БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ СЛЕДУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ:

Aнтитромбоцитарные (аспирин и/или клопидогрель), ингибиторы АПФ (эналаприл), β-адреноблокаторы (бисопролол); статины (аторвастатин), антагонисты кальция (амлодипин), диуретики (индапамид ретард) и при необходимости препараты метаболического действия (триметазидин).

ГРАФИК ВИЗИТОВ:

Для каждого пациента планируется провести 5 визитов:

• отборочный визит (В-1), на котором будет проведена проверка соответствия пациента всем критериям включения в исследование;
• визит рандомизации (В0) – назначение исследуемых препаратов в соответствии с рекомендациями по диагностике лечению стабильной стенокардии, ВНОК 2008. Замена ранее назначенной терапии на терапию изучаемыми препаратами будет проводиться с учетом информации об эквивалентных дозах ранее назначенных препаратов и препаратов данного исследования: статинов, β-адреноблокаторов, антигипертензивных препаратов.
• три визита (В4, В8 и В12) через каждые 4 недели для контроля за проводимой терапией в соответствии с обозначенными критериями эффективности и ее коррекции с целью достижения целевых показателей АД, ЧСС, липидного спектра, т.е. максимального снижения риска ССО.

КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ:

• Показатели АД: снижение АД до «целевого» уровня, т.е. ниже 130/85 мм рт.ст., изменение от базового уровня на момент окончания исследования;
• Показатели ЧСС: изменение ЧСС покоя от исходного уровня и достижение «целевых» показателей ЧСС=55-60 в мин. в покое или до 50 в мин. при удовлетворительной переносимости приема бета-блокаторов);
• Данные ХС ЛПНП: достижение «целевого» уровня ХС ЛПНП<70 мг% или 1,8 ммоль/л;
• Изменение от исходного уровня количества приступов стенокардии и потребности в нитратах короткого действия, изменение функционального класса стенокардии;

ПАРАМЕТРЫ БЕЗОПАСНОСТИ:

Число и вид зарегистрированных нежелательных явлений. Особое внимание будет уделено нежелательным явлениям, обусловленным проводимой терапией, т.е. нежелательным явлениям, описанным в инструкциях по применению изучаемых препаратов.

Научный консультант – акад. РАМН, президент ВНОК Р.Г. Оганов

Главный исследователь – проф. С.Ю. Марцевич

• От проб и испытаний к канонам. (6.5 MiB, 511 hits)