Кординорм

Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального и дженерического препаратов бисопролола в виде монотерапии или комбинации с S-амлодипином и индапамидом у больных артериальной гипертонией 1-2 степени

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

изучение терапевтической эквивалентности оригинального бисопролола и его дженерика у больных АГ 1-2 степени.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Конкор (бисопролола фумарат), представительство «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, производитель Merck KGaA, Германия

Кординорм (бисопролола фумарат) Представительство АКТАВИС ГРУПП AO, производитель CATALENT Germany Schorndorf, GmbH (Германия)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

открытое, рандомизированное, перекрестное исследование

После 2-х недельного периода отмены антигипертензивной терапии («период отмывания») назначали 5 мг оригинального бисопролола или его дженерика. Последовательность назначения определялась рандомизацией. Через 2 нед терапии при недостаточном антигипертензивном эффекте доза препарата увеличивалась до 10 мг/сут. При выраженной брадикардии (ЧСС<55 уд/мин.) или возникновении нарушений проводимости (а-v блокада 1-2 ст.) доза бисопролола могла быть уменьшена до 2,5 мг/сут, при этом мог быть назначен S-амлодипин в дозе 2,5 мг/сут, доза которого через 2 нед могла быть увеличена до 5 мг/сут. При необходимости далее к двухкомпонентной терапии мог быть добавлен индапамид 1,5 мг/сут. Титрование доз препарата и перевод на комбинированную терапию проводился после контрольного измерения АД, ЧСС, съемки ЭКГ. После окончания 1-го этапа пациенту отменяли на 2 нед исследуемые препараты, после чего начинался 2-й этап исследования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

Включены 30 больных (14 мужчин и 16 женщин) с АГ: 26,7% с АГ I ст. и 73,3% – II ст.; ср. возраст – 61,3±9,3 лет (от 44 до 81 года). Длительность АГ в среднем 19,4±11,7 (1-42 года). До включения в исследование 25 пациентов (83%) получали различную антигипертензивную терапию, из них – 5 регулярную, 20 – нерегулярную, 4 – в неадекватных дозах. Группы пациентов, случайным образом попавшие на определенную последовательность терапии были сопоставимы по основным клиническим показателям, за исключением более высокой ЧСС в группе пациентов, в которой первым препаратом был Конкор.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

2 нед терапии оригинальным бисопрололом и его дженериком приводили к достоверному снижению САД, ДАД и ЧСС, достоверных межгрупповых различий не выявлено. Целевые значения АД после 4 нед терапии были достигнуты у 9 (31%) больных, принимавших Конкор, и у 8 (27,6%) – Кординорм, после 6 нед терапии – у 19 (65,5%) больных в обеих группах, а после 8 нед терапии – у 79,3% пациентов в обеих группах. Суммарное снижение САД/ДАД за 8 нед терапии составило 27,2±12,2/12,0±6,1 мм рт.ст. при приеме Конкора и 29,9±10,5/12,5±7,2 мм рт.ст. при приеме Кординорма, межгрупповые различия недостоверны. Суммарное снижение ЧСС за 8 нед терапии составило 11,1±12,9 уд/мин при приеме Конкора и 8,5±8,6 уд/мин. – Кординорма. Достоверной динамики интервала PQ за время исследования при приеме обоих препаратов не выявлено. При проведении исследования потребовалась практически одинаковая доза бисопролола и частота назначения дополнительных препаратов, однако различия по частоте увеличения дозы и добавления дополнительных препаратов различались более, чем на 10% (p<0,05). Средняя доза бисопролола составила 8,7 мг/сут в обеих группах, средняя доза амлодипина 2,9 мг в группе Конкора и 2,3 мг – Кординорма (р<0,05).

При анализе б/х показателей крови выявлено незначительное, но статистически достоверное повышение уровня глюкозы крови на фоне лечения обоими препаратами (*-p<0,05), уровень мочевой кислоты и показатели липидного спектра во время исследования существенно не изменились. Повышение уровня глюкозы крови имело положительную корреляционную связь с добавлением к терапии индапамида (r=0,38, p<0,01).

ПараметрКонкорКординорм
Исходно8 недИсходно8 нед
Глюкоза, ммоль/л5,2±0,65,7±0,8*5,5±0,85,7±0,9*
Мочевая к-та, мг%5,5±1,45,8±1,65,7±1,35,9±1,7
Холестерин, ммоль/л5,0±1,05,0±0,95,2±1,24,8±1,0

За время исследования было зарегистрировано 15 нежелательных явлений (НЯ) (7 – при приеме Конкора и 8 – Кординорма). Все НЯ не относились к категории серьезных и не потребовали прекращения участия пациентов в исследовании. Частота развития брадикардии была одинаковой на фоне приема обоих препаратов (5 пациентов), не сопровождалась клиническими симптомами и не потребовала отмены исследуемого препарата, но у 2 пациентов доза бисопролола была снижена до 2,5 мг/сут. Кратковременный пароксизм фибрилляции предсердий, не сопровождавшийся клиническими симптомами, выявленный только во время регистрации ЭКГ и купировавшийся самостоятельно без назначения дополнительной антиаритмической терапии, не был отнесен врачом-исследователем к категории серьезных НЯ.

ВЫВОДЫ:

Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности оригинального и дженерического препаратов бисопролола Конкора и Кординорма при лечении больных АГ I-II ст.

Препарат Кординорм продемонстрировал почти полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Воронина В.П., Лерман О.В. и соавт. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального и дженерического препаратов бисопролола в виде монотерапии или комбинации с S-амлодипином и индапамидом у больных артериальной гипертонией 1-2 степени»

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2011; 7(2):167-173.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея