Липтонорм

Изучение терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного аторвастатина.

Цель:

Оценить гиполипидемическую активность и безопасность применения дженерика аторвастатина в сравнении с оригинальным аторвастатином.

Изучаемые препараты:

Липтонорм (аторвастатин в форме кальциевой соли)

ОАО «Фармстандарт – Лексредства»

Липримар (аторвастатин в форме кальциевой соли)

производства Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, параллельное исследование

Пациентам, соответствующим критериям отбора после 4-х нед гиполипидемической диеты, назначали терапию или Липтонормом 10 мг/сут или Липримаром 10 мг/сут, назначения препаратов определялось путем рандомизации. Через 6 нед при недостаточном гиплопидемическом эффекте доза аторвастатина увеличивалась до 20 мг/сут. При достижении целевого уровня ХС ЛПНП (<2,5 ммоль/л) доза препарата не менялась. Продолжительность исследования составила 12 нед. Коррекция дозы Липтонорма и Липримара проводилась после контрольного измерения показателей липидного спектра. Учет и регистрацию нежелательных побочных эффектов и явлений осуществляли во время каждого визита.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Включено 30 пациентов с ИБС и гиперхолестеринемией, средний возраст 64,1 ± 7,2 года. В исследование не включали больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы больных, случайным образом попавших на терапию Липтонормом и Липримаром, были вполне сопоставимы по основным клиническим показателям, показатели липидного спектра были также сопоставимы. Общий ХС ЛПНП снизился через 12 нед на фоне терапии Липтонормом на 38,1%, Липримаром – на 32,2%, (р>0,1 для межгрупповых различий). ХС ЛПНП снизился через 12 нед на фоне терапии Липтонормом на 48,3%, Липримаром – на 40,8%, (р>0,1 для межгрупповых различий). За период лечения произошло достаточно выраженное и сопоставимое по группам снижение уровня триглицеридов. В процентном отношении прирост ХС ЛПВП на фоне приема Липтонорма имел тенденцию быть выше, чем в группе Липримара (р=0,08). Таким образом, под влиянием лечения произошло высокодостоверное и одинаковое снижение уровней общего ХС и ХС ЛПНП. Целевого уровня ХС ЛПНП достигли 64,3% пациентов, получавших Липтонорм, и 50% – Липримар. Показатели АЛТ, АСТ и КФК существенно не изменились. Средняя доза аторвастатина составила 16,1 мг/сут для обоих препаратов. Прекратил прием препарата из-за нежелательного явления один пациент из группы Липтонорма (отек слизистой полости рта).

ВЫВОДЫ:

Препарат Липтонорм при 12-нед применении в дозе 10-20 мг показал гипохолестеринемическую и гипотриглицеридемическую активность, сопоставимую с таковой эталонного симвастатина – Липримара.

Липтонорм продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом Липримаром.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Оганов Р.Г., Аронов Д.М., Бубнова М.Г. Применение статинов – парадигма профилактики и лечения атеросклеротическх заболеваний (фокус на аторвастатин).

Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2006; 5 (6): 95-106.

Фотогалерея