АНО «Национальное общество доказательной фармакотерапии» при поддержке компании ООО «ПИК-ФАРМА» начало наблюдательный проект, направленный на сбор и анализ данных по влиянию дополнительной терапии никорандилом на течение ишемической болезни сердца у пациентов со стабильной стенокардией напряжения, высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, получающих стандартную базовую антиангинальную терапию.

Это первая наблюдательная программа, в которой будут изучать информацию о дозах, продолжительности и приверженности терапии никорандилом у пациентов со стабильной стенокардией напряжения в реальной клинической практике.

В связи с запретом МЗ РФ на использование коммерческих названий препаратов, которое может быть расценено как реклама, принято решение о переименовании проекта «КОРДИНИК» в проект под названием «НИКЕЯ».

Первые пациенты были включены в программу «НИКЕЯ» 06.04.2015 года.

Критерии включения:

  • все мужчины и женщины с подтвержденным диагнозом ИБС в возрасте от 18 лет и старше, пришедшие на прием в поликлинику, которым не противопоказан прием никорандила;
  • Стабильная стенокардия напряжения. Стабильная стенокардия определяется как наличие типичной загрудинной боли, возникающей при нагрузке, при отсутствии стенокардии в покое или нарастания ее частоты и тяжести в течение одного месяца, предшествующего отбору в программу. Клиническая стабильность оценивается при непосредственном опросе пациента. Тяжесть стенокардии определяется по классификации Канадского Кардиологического Общества.

Критерии подтвержденного диагноза ИБС:

  • Наличие документированного в амбулаторной карте пациента перенесенного инфаркта миокарда давностью не менее 3 мес;
  • Чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с постановкой стента или без в анамнезе;
  • Аорто-коронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе;
  • Коронарная ангиография, выявившая значительный стеноз (стеноз более 50% в проксимальном отделе хотя бы одной крупной коронарной артерии;
  • ЭКГ-признаки (патологические зубцы Q) с соответствующими им нарушениями кинетики стенок при ЭХОКГ при отсутствии документально подтвержденных ОИМ, АКШ, КАГ или ЧКВ;
  • Положительные результаты сцинтиграфии, демонстрирующие индуцированную нагрузкой обратимую ишемию (развитие транзиторного перфузионного дефекта);
  • Положительные результаты стресс-эхокардиографии, демонстрирующие нарушение движения стенок миокарда при отсутствии нормального повышения фракции выброса левого желудочка при нагрузке;
  • Положительные результаты пробы с физической нагрузкой: развитие типичного для пациента приступа стенокардии, сопровождавшегося обратимой депрессией сегмента SТ>1.0 mm ишемического типа в двух или трех отведениях ЭКГ при низком или среднем уровне физической нагрузки (давность выполнения пробы не более 1 года).

Критерии исключения (в соответствии с инструкцией к препарату):

  • Известная повышенная чувствительность к препарату;
  • Острый инфаркт миокарда (менее 3 мес. до начала программы);
  • Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд. в мин.);
  • Хроническая сердечная недостаточность III или IV ф.кл. по классификации NYHA;
  • Атрио-вентрикулярная блокада II-III ст.;
  • Левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
  • Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 100 мм рт.ст.);
  • Выраженная анемия;
  • Рефрактерная гиперкалиемия;
  • Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (сильденафил, варденафил, тадалафил);
  • Вероятность несоблюдения расписания визитов по любой причине.

 

Препарат никорандил – антиангинальный препарат с уникальным двойным фармакологическим действием - активатор калиевых каналов клеточных мембран с проявлением нитратоподобных свойств. Препарат применяется как для профилактики приступов стенокардии, так и для купирования приступа стенокардии.

Никорандил зарекомендовал себя как препарат, способный улучшить качество жизни пациентов со стабильной стенокардией и положительно влиять на прогноз заболевания. В обновленных рекомендациях Европейского Общества Кардиологов 2013 г по лечению стабильной стенокардии, предлагается использовать никорандил (в качестве одной из альтернатив) при непереносимости b-блокаторов и антагонистов кальция или при их низкой эффективности (класс IIa, уровень В), а также при микроваскулярной стенокардии (класс IIв, уровень В).

Проект является наблюдательным, проспективным, когортным. Он проводится в рамках обычной клинической практики.

Длительность участия в программе для каждого пациента составит не более 21 месяца. Запланировано проведение 3-х визитов в лечебные учреждения в течение первых трех месяцев от начала программы и в дальнейшем 3-х телефонных контактов с интервалом каждые полгода. Завершающий программу телефонный контакт (21 месяц) может быть заменен на визит пациента в лечебное учреждение.

Общее количество больных по окончании программы предположительно составит не менее 1125 человек.

В проекте принимает участие 21 центр из гг. Москвы, Санкт-Петербурга, Московской области, Екатеринбурга, Казани, Краснодара, Ростова-на Дону, Красноярска, Челябинска, Омска, Оренбурга, Тулы, Рязани, Ижевска, Пензы, Новокузнецка, Орла, Новосибирска, Екатеринбурга.

Стартовое совещание по проекту «НИКЕЯ» состоялось 22 сентября 2014 года. в г. Казани; 12 февраля 2015 года была проведена интернет-конференция с записью CD-диска для просмотра.

Лица, ответственные за координацию наблюдательной программы «НИКЕЯ»:

От АНО «Национальное общество доказательной фармакотерапии» -

Научный руководитель проекта - проф. Марцевич С.Ю. д.м.н., руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России, президент АНО «Национальное общество доказательной фармакотерапии».

Эксперты (научно-методический контроль и экспертиза качества):

д.м.н. Кутишенко Н.П.

Административно-техническая группа:

к.м.н. Воронина В.П., к.м.н. Захарова А.В., к.м.н. Загребельный А.В., Балашов И.С., к.м.н. Дмитриева Н.А.

от лечебно профилактических учреждений, расположенных в регионах Российской Федерации – региональные координаторы:

Соколова Л. А., Резник И.И., Галявич  А.С., Честникова А.И., Нечаева Г.И., Левашов С.Ю., Либис Р.А., Гомова Т.А., Якушин С.С., Ежов А.В., Искандеров Б.Г., Гайсенок О. В., Лерман О.В., Матюшин Г.В., Гинзбург М.Л., Сусликов А.В., Бичан Н.А., Митрошина Т.Н., Скибицкий В.В., Куимов А.Д.

 

Анонс подготовила Воронина В.П.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея