СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТОВ ОРЛИСТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ОЖИРЕНИЕМ В РАМКАХ РЕГИСТРА ПРОФИЛЬ

Цель: изучить эффективность и безопасность применения дженерика орлистата в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов с ожирением.

Изучаемые препараты: Орликсен 120 (орлистат); ООО «Озон», Россия.

                                            Ксеникал (орлистат); Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцария, произведено «Рош С.п.А.», Италия.

Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, исследование.

Исследование было открытым, сравнительным, рандомизированным (2:1), проводилось в параллельных группах и состояло из двух периодов. Первый период – скрининг (2 недели), второй период– активная терапия (12 недель). В период между скринингом и началом активной терапии для контроля за соблюдением рекомендаций по питанию пациенты начинали вести дневник питания, который заполнялся в течение всего периода исследования. В дневнике отражалось ежедневное время приема, количество, состав съеденной пищи и выпитой жидкости. Каждые 3 недели пациент наблюдался врачом, который оценивал эффективность и безопасность терапии и давал рекомендации по диете на основании данных дневника питания. После рандомизации 40 человек получали терапию воспроизведенным препарата орлистата Орликсеном 120, а 20 – оригинальным препаратом Ксеникалом, суточная доза 120 мг/сут. 

Материал и методы: Включено 60 пациентов с ожирением 1-3 ст (ИМТ>30 кг/м2) в возрасте от 22 до 60 лет, из них женщин – 88,3% мужчин – 11,7%. После начала приема препарата из исследования был исключен один пациент в связи с развитием нежелательного явления. Исследование завершили в соответствии с протоколом 59 человек: 40 пациентов на воспроизведенном препарате (основная группа) и 19 – на оригинальном (контрольная группа).

Схема исследования:

Результаты: Основная и контрольная группы пациентов по основным клинико-анамнестическим показателям были сопоставимы. Распределение пациентов основной и контрольной группы по полу, возрасту, массе тела, росту и ИМТ статистически значимо не различались (р >0,05). Сопутствующую терапию получали 41% пациентов основной группы и 67% - контрольной, терапия во время исследования не менялась, кроме добавления препаратов для лечения развившихся нежелательных явлений. Снижение массы тела более, чем на 5% отмечалось у 28% больных в группе воспроизведенного и у 25% - в группе оригинального препарата, а снижение более, чем на 10% - только в группе воспроизведенного препарата у 7,7% пациентов. Не наблюдалось значимых изменений АД и ЧСС. Отмечено значимое снижение уровня общего холестерина и холестерина липопротеидов низкой плотности. В основной группе зарегистрированы 11 (27,5%) нежелательных явлений, в контрольной группе – 5 (25%). В подавляющем большинстве нежелательные явления возникали вначале терапии, были связанны с приемом исследуемых препаратов,выраженность их была легкой и не требовалась коррекция лечения.

Выводы: Воспроизведенный препарат орлистата в капсулах по 120 мг продемонстрировал терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату при применении в комплексной терапии у пациентов с ожирением. Орликсен 120 продемонстрировал полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом Ксеникалом.

Выходные данные: Захарова А.В., Толпыгина С.Н., Воронина В.П., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и безопасности оригинального и воспроизведенного препаратов орлистата у пациентов с ожирением в рамках регистра ПРОФИЛЬ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2016; 12(1): 16-20.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея