Овенкор

Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинальных и воспроизведенных препаратов симвастатина у больных гиперлипидемией.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздравсоцразвития России (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Сравнительное изучение гиполипидемической эффективности и переносимости оригинального симвастатина и одного из его новых дженериков (Овенкор) у больных гиперлипидемией.

Изучаемые препараты:

Овенкор (симвастатин) 20 и40 мг

производства компании ООО «Озон», Россия

Зокор (симвастатин) 20 мг

производства компании Merck Sharp & Dohme Idea, INC, США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

открытое, рандомизированное, перекрестное исследование

В течение 4 нед до включения больные не принимали гиполипидемические препараты и соблюдали гиполипидемическую диету. Затем пациентов распределяли случайным образом в 2 группы: больные 1 группы (n=15) в течение первых 4 нед получали Зокор 20 мг, больные 2 группы (n=15) – Овенкор 20мг. Через 4 нед после контроля эффективности гиполипидемической терапии проводилась коррекция дозы симвастатина (при ХС ЛПНП>2,5 ммоль/л увеличение дозы до 40 мг). Через 8 нед терапии пациентов 1-й группы переводили с Зокора на прием Овенкора, а пациентов 2-ой группы – на прием Зокора в эквивалентной предыдущему препарату дозе. Показатели липидного спектра и активность ферментов печени оценивались исходно, через 4, 8 и 12 нед терапии.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование были включены 30 больных (24 женщин и 6 мужчин, возраст 61,8+9,8 года) с холестерином липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥3,1 ммоль/л с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (SCORE>5% или диагноз ССЗ или сахарный диабет). Исследование завершили 28 больных: 2 больных выбыли по личным причинам. Оценку эффективности проводили на основании динамики показателей липидного спектра и подсчета количества больных, достигших целевого уровня ХС ЛПНП (<2,5 ммоль/л). Оценку безопасности проводили по частоте зарегистрированных нежелательных явлений и показателям активности ферментов печени.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

На фоне приема Овенкора уровень общего ХС достоверно снизился уже через 4 нед, к концу следующих 4 нед отмечено значимое снижение уровня общего ХС по сравнению с исходным значением (?1,9 ± 0,8 ммоль/л), сохранившееся до конца исследования. К концу 8 нед приема препарата отмечено значимое снижение уровня ТГ по сравнению с исходным значением (р<0,01), уровень ХС ЛПВП за 12 нед достоверно не изменился по сравнению с исходным значением (табл.).

На фоне приема Зокора уровень общего ХС существенно снизился через 4 нед, а к 12 нед – на 2,1 ± 0,9 ммоль/л от исходного значения. Снижение уровня ХС ЛПНП к концу исследования достигло ?2,02 ± 0,9 ммоль/л, уровни ХС ЛПВП и ТГ на фоне приема Зокора значимо не изменились (табл).

Во время исследования только у 2 пациентов было зарегистрировано нежелательное явление (миалгии), возможно, связанное с приемом препаратов: 1 во время приема Зокора и 1 – во время приема Овенкора. Миалгии не сопровождались изменением активности ферментов, не носили характера серьезных, не требовали коррекции или отмены терапии.

Изменения биохимических показателей крови в обеих группах имели однонаправленную динамику и не выходили за пределы референсных значений.

ВЫВОДЫ:

Дженерик симвастатина Овенкор при 8-нед приеме оказывает гиполипидемический эффект, сопоставимый с действием Зокора, что дает основание считать его терапевтически эквивалентным оригинальному препарату.

Овенкор продемонстрировал полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом симвастатина.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Воронина В.П., Толпыгина С.Н., Кутишенко Н.П., Дмитриев Н.А., Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинальных и воспроизведенных препаратов симвастатина у больных гиперлипидемией.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2011; 7(6): 698-702.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея