Плагрил

Влияние на дезагрегационную активность тромбоцитов оригинального и дженерического препаратов клопидогрела: результаты рандомизированного сравнительного исследования.

ГБОУ ВПО Ярославская государственная медицинская академия (г. Ярославль)
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Изучение клинической эквивалентности (эффективности, безопасности и переносимости) оригинального (Плавикс) и воспроизведенного (Плагрил) препаратов клопидогреля у пациентов высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Плавикс 75 мг (Санофи-Авентис, Франция)
Плагрил 75 мг (Dr.Reddy’s, Индия)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Больные с показаниями к назначению клопидогреля (ИБС, церебральный и периферический атеросклероз) были рандомизированы в 2 группы последовательного 2-недельного лечения оригинальным (Плавикс) и воспроизведенным (Плагрил) препаратами клопидогрела или наоборот. Дезагрегационную активность Плавикса и Плагрила оценивали по АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов исходно и через 2 недели лечения каждым из препаратов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

В исследование было отобрано 50 человек с диагнозом ИБС, стабильная стенокардия напряжения ФК II и III. Период отмывания (не менее 10 дней) понадобился только 36 (72%) пациентам, остальные – на момент включения в исследование антиагрегантной терапии не получали.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Основной изучаемый параметр – агрегационная активность тромбоцитов выражено снижалась после первых двух недель лечения каждым из препаратов.

Показатель прироста светопропускания после нагрузки крови пациентов АДФ для группы 1 (Плагрил) составил 22,5±3,8% (исходно 52,8±4,8%; р<0,001), а для группы 2 (Плавикс) -20,6±3,0 против 47,4±4,9% до приёма препарата (р<0,001). При этом как исходные, так и определяемые в конце второй недели показатели агрегации в группах достоверно не отличались (р=0,22 и р=0,36 соответственно). Последующие две недели с переводом каждой группы больных на приём альтернативного препарата агрегация тромбоцитов практически оставалась неизменной и при завершении второго лечебного периода показатели АДФ-индуцированной агрегации (прироста светопропускания) определялись как 17,5±3,3 и 15,4±3,3% для групп 1 и 2 соответственно (р=0,34).

Контроль показателей гемодинамики в ходе исследования не выявил значимого колебания ЧСС и АД на протяжении всего периода наблюдения, сопутствующая терапия не менялась.

В ходе исследования не было выявлено ни одного нежелательного явления, ассоциированного с принимаемыми препаратами. Зарегистрированная у 2-х пациентов почечная колика (по 1 из каждой группы) была связана с заболеванием, имеющимся в анамнезе.

ВЫВОДЫ:

Препарат Плагрил является качественным дженериком оригинального клопидогреля с подтвержденной фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату.

Плагрил продемонстрировал полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Якусевич В.В., Петроченко А.С., Симонов В.А., Левшин Н.Ю., Деев А.Д.

Влияние на дезагрегационную активность тромбоцитов оригинального и дженерического препаратов клопидогрела: результаты рандомизированного сравнительного исследования.

Клиницист 2011; 4: 64-70.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея