Рениприл ГТ

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА: «РЕНИПРИЛА ГТ» И «КО-РЕНИТЕКА» У БОЛЬНЫХ МЯГКОЙ И УМЕРЕННОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ (г. Москва).

ЦЕЛЬ:

Изучить эффективность и безопасность нового комбинированного препарата эналаприла малеата и гидрохлоротиазида «Рениприла ГТ» у больных мягкой и умеренной эссенциальной артериальной гипертонией (АГ) в сравнении с оригинальным комбинированным препаратом с теми же действующими веществами - «Ко-ренитеком». Оценить возможность достижения целевого уровня АД при отдельном приеме каждого препарата и в комбинации с атенололом при необходимости.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Рениприл ГТ (эналаприла малеат 10 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг ) производства компании Фармстандарт, Россия

Ко-ренитек (эналаприла малеат 10 мг + гидрохлоротиазид 6,25 мг) производства компании Merck Sharp & Dohme Idea, INC, США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Всем пациентам отменялась ранее используемая гипотензивная терапия за 10-14 дней до начала изучаемой терапии. Каждый из пациентов поочередно проходил 6-нед лечение Рениприлом ГТ (РГТ) и Ко-ренитеком (КР). Эффективность терапии оценивалась во время визитов к врачу каждые 2 нед. Через 2 нед после начала терапии дозы препаратов удваивались, если не достигался целевой уровень АД (<140/90 мм рт.ст.). Через 4 нед при неэффективности удвоенных доз комбинированных препаратов к терапии добавлялся Атенолол в дозе 25 мг/сут. Через 6-нед лечения терапия отменялась на 7-14 дней, продолжительность периода отмены зависела от включения в схему бета-блокатора и проводился проводился второй курс терапии с другим изучаемым препаратом.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследовании участвовало 30 человек – 11 мужчин и 19 женщин в возрасте от 47 до 80 лет, средний возраст составил 62,5 года, длительность заболевания - 0,5 до 40 лет и составила в среднем 14 лет.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы пациентов, начавшие лечение с КР и РГТ не отличались по основным клиническим характеристикам. Через 6 нед терапии РГТ средний уровень систолического АД (САД) снизился на 21,8 мм рт ст по сравнению с исходным, после 6 нед терапии КР – на 23,8 мм рт ст., показатели диастолического АД (ДАД) снизились на 10,8 и 13,5 мм рт ст соответственно (различия между препаратами статистически незначимы). При комбинированном лечении с использованием РГТ у 74% пациентов с АГ удалось достичь целевого уровня АД, при применении комбинированной терапии с КР – у 64% больных (Табл.1). Во время лечения РГТ зарегистрировано больше побочных эффектов (n=9), чем при приеме КР (n=3) (р=0,03), однако большинство из них были слабой или умеренной степени выраженности.

Табл.1. Оценка эффективности препаратов по достижению целевого АД.

Число пациентов, достигших целевого уровня АДЧисло больных, не достигших целевого АД
Визит 2 недВизит 4 недВизит 6 нед
Рениприл ГТ11 (41%)+5 (18,5 %)
(всего 16 (59,5%))
+4 (14,5%)
(всего 20 (74%))
7 (26%)
Ко-ренитек4 (14%)+8 (29%)
(всего 12 (43%))
+6 (21%)
(всего 18 (64%))
10 (36%)

ВЫВОДЫ:

Комбинированный препарат эналаприла малеата и гидрохлоротиазида – Рениприл ГТ является эффективным гипотензивным препаратом, обладающий всеми преимуществами комбинированных препаратов и не уступающий по эффективности оригинальному препарату с аналогичными компонентами – Ко-Ренитеку. Выявлено некоторое несоответствие дженерика оригинальному препарату по профилю безопасности.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и соавт. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «Рениприла ГТ» и «Ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии; 2005; 3:29-34.

Комментарии: Рениприл ГТ продемонстрировал почти полное соответствие по эффективности и неполное по переносимости терапии в сравнении с Ко-ренитеком (справка)

Фотогалерея