Розулип

Терапевтическая эквивалентность препарата розулип в сравнении с оригинальным розувастатином у пациентов с гиперхолестеринемией.

ЦЕЛЬ:

оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Розулип (таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг) у пациентов с гиперхолестеринемией в сравнении с оригинальным розувастатином (таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг).

 

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Розулип (розувастатин)

ОАО «Фармацевтический завод «Эгис» (Венгерская Республика)

Крестор (розувастатин)

AstraZeneca (Великобритания)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

открытое, рандомизированное, параллельное исследование

Пациентам, соответствующим критериям отбора, после 30 дней подготовительного периода назначали терапию или Розулипом 20 мг/сут или Крестором 20 мг/сут, назначение препаратов определялось путем рандомизации. Продолжительность исследования составила 12 нед., в этот период проведено 4 визита: через 1 нед, 2 нед 5 нед и 12 нед после начала лечения изучаемыми препаратами. Учет и регистрацию нежелательных побочных эффектов и явлений осуществляли во время каждого визита.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Включено 30 пациентов с гиперхолестеринемией. 

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы больных, случайным образом попавших на терапию Розулипом и Крестором, были вполне сопоставимы по основным клиническим показателям, показатели липидного спектра были также сопоставимы. ХС ЛПНП снизился через 12 нед на фоне терапии Розулипом с 4,63 ммоль/л до 2,60 ммоль/л, а Крестором – с 4,54 ммоль/л до 2,28 ммоль/л (межгрупповые различия в статье не указаны). Общий ХС снизился через 12 нед на фоне терапии Розулипом с 6,97 ммоль/л до 4,58 ммоль/л, а Крестором – с 6,63 ммоль/л до 3,90 ммоль/л (межгрупповые различия в статье не указаны). Под влиянием лечения произошло высокодостоверное снижение уровней общего ХС и ХС ЛПНП в обеих группах лечения как у мужчин, так и у женщин. Достижение целевого уровня ХС ЛПНП в данной работе не анализировалось. В обеих группах показатели АЛТ, АСТ и КФК существенно не изменились.В конце 12 нед. лечения Розулипом выявлено достоверное (р<0,02) относительное увеличение уровня глюкозы натощак, абсолютные значения уровня глюкозы оставались в пределах нормы. При приеме Крестора выявлено статистически достоверное увеличение уровня прямого билирубина к концу 5-й (р<0,01) и 12-й (р<0,04) нед. наблюдения, однако уровень прямого билирубина по абсолютным значениям оставался в пределах нормы на всех этапах наблюдения. Нежелательные явления, регистрируемые по шкале UKU, не были выявлены ни по одному симптому.

ВЫВОДЫ:

проведенное исследование свидетельствует о том, что лекарственное средство Розулип и оригинальный розувастатин обладают сопоставимым гиполипидемическим действием.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Ковш Е.В., Булгак А.Г., Бельская М.И., Гриб М.С., Белинская Ю.А. Терапевтическая эквивалентность препарата розулип в сравнении с оригинальным розувастатином у пациентов с гиперхолестеринемией.

Русский медицинский журнал 2013; Кардиология.

Розулип продемонстрировал полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом Крестором.

 

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея