САФАРИ

«САФАРИ» – рандомизированное исследование по комплексной медикаментозной коррекции артериальной гипертонии и нарушений липидного обмена.

Цель исследования:

комплексное контролируемое медикаментозное воздействие одновременно на два фактора риска ССО – АГ и ГХ в сравнении с обычной терапией.

Материал и методы:

Дизайн исследования. Открытое, сравнительное, рандомизированное, проспективное исследование.

Рис.1. Схема исследования

Больные. В исследование были отобраны 101 больной с АГ 1 и 2 степени и ГХ с высоким риском развития ССО (риск по шкале SCORE>5).

Протокол исследования

В исследование были отобраны 101 пациент (50 пациентов в Москве и 51 пациент в Ярославле), рандомизированы – 97 пациентов (50 – в Москве и 47 – в Ярославле), на этапе включения выбыли по различным причинам 4 пациента. Средний возраст пациентов составил 60,0±10,1 лет (включались пациенты от 34 до 80 лет). В группу А были рандомизированы 48 пациентов (16 мужчин и 32 женщины), в группу К – 49 пациентов (18 мужчин и 31 женщина), по половому составу группы были сбалансированы (р=0,73). Полностью завершили исследование 92 человека, 5 пациентов выбыли на разных этапах исследования, при этом все выбывшие пациенты были из группы А. У 38 включенных пациентов (39,2%) регистрировался очень высокий риск ССО, поскольку у них среди сопутствующих заболеваний были указаны ишемическая болезнь сердца (19 человек), перенесенный мозговой инсульт (4 человека) или сахарный диабет 2-го типа (15 человек), при этом у 6 пациентов сахарный диабет сочетался с ишемической болезнью сердца (ИБС). Только 11 пациентов этой группы получали аспирин в различных дозах и один пациент – варфарин, в антиангинальной терапии пациенты с ИБС, как правило, не нуждались. Все пациенты с сахарным диабетом получали сахароснижающие препараты.
Больным группы А проводилась лекарственная терапия, одновременно направленная на коррекцию повышенного АД и ГХ. Антигипертензивная терапия включала нифедипин пролонгированного действия (Нифекард ХЛ, компания ЛЕК) 30 мг/сут, при недостаточном антигипертензивном эффекте последовательно добавляли мочегонный препарат гидрохлоротиазид (Гипотиазид) 12,5 мг/сут и бета-адреноблокатор бисопролол (Конкор) 5 мг/сут (визиты для контроля АД и подбора терапии проводились каждые 4 недели). Для коррекции ГХ назначался аторвастатин (Тулип, ЛЕК) в дозе 20 мг/сут с возможным увеличением дозы до 40 мг/сут через 6 нед терапии. Пациенты группы К получали рекомендации по лечению, ведение данной группы пациентов и назначение им терапии проводилось врачом поликлиники. Общая продолжительность исследования – 12 недель.

Конечная точка исследования – достижение целевых цифр АД (<140/90 мм рт.ст.) и холестерина липопротеидов низкой плотности (<2,5 ммоль/л), закрепленных в современных международных рекомендациях.

Обработка результатов

Оценку данных проводили с помощью системы статистического анализа и доставки информации – SAS (Statistical Analysis System). Использовали как стандартные методы описательной статистики (вычисление средних, стандартных отклонений, ранговых статистик и т.д.), дисперсионный анализ, а также и известные критерии значимости (χ2, t-критерий Стьюдента и т.д.).

Результаты

Между двумя сформированными группами не было выявлено существенных отличий по основным биохимическим показателям и показателям липидного обмена.
На всех этапах лечения показатели систолического и диастолического АД снижались по сравнению с исходными значениями, причем это снижение во все периоды исследования было достоверно более выражено в группе А, чем в группе К. Целевые цифры АД к концу периода лечения достигались у 88,4% больных в группе А и у 48,9% больных в группе К.
На фоне приема аторвастатина в группе А отмечалось статистически значимое снижение как уровня ОХ и ХС ЛПНП, а также повышение уровня ХС ЛВП, в контрольной группе динамики этих показателей не наблюдалось. Целевые цифры ХС ЛПНП к концу периода лечения были достигнуты у 37,2% больных группы А и только у 8,3% больных в группе К.
Комплексная медикаментозная коррекция артериальной гипертонии и нарушений липидного обмена привела к статистически значимому снижению как общего, так и относительного риска СОО, при этом различия между группами были статистически значимыми.

Заключение

Результаты данного исследования убедительно доказали, что комплексное контролируемое медикаментозное воздействие, направленное на коррекцию одновременно двух факторов риска ССО – АГ и ГХ с помощью Нифекарда ХЛ и Тулипа, привело к более выраженному снижению как абсолютного, так и относительного риска серьезных ССО в сравнении с обычной терапией.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея