Симло

Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования)

ЦЕЛЬ:

Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность применения дженерика симвастатина у больных коронарной болезнью сердца с первичной гиперхолестеринемией в сравнении с оригинальным симвастатином.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Симло (симвастатин)

производства компании Ipca, Индия

Зокор (симвастатин)

производства компании Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, параллельное многоцентровое исследование

Пациентам, соответствующим критериям отбора после 4-х нед гиполипидемической диеты, назначали или Симло 20 мг/сут или Зокор 20 мг/сут, выбор препаратов определялся путем рандомизации. Через 6 нед при недостаточном эффекте доза симвастатина увеличивалась до 40 мг/сут. При достижении целевого уровня ХС ЛПНП (<3,0 ммоль/л) доза препарата не менялась. Продолжительность исследования составила 12 нед. Коррекция дозы Симло и Зокора проводилась после контрольного измерения показателей липидного спектра. Учет и регистрацию нежелательных побочных эффектов и явлений осуществляли во время каждого визита.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Включено 80 пациентов в возрасте от 35 до 73 лет (58,9 лет в группе Симло и 57,8 лет в группе Зокора) с гиперхолестеринемией (ХС ЛПНП ≥3,0 ммоль/л) с показаниями к приему статинов и находящихся на гиполипидемической диете. В исследование не включали больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы больных, случайным образом попавших на терапию Симло и Зокором, были сопоставимы по основным клиническим показателям, показатели липидного спектра были также сопоставимы. ХС ЛПНП снизился через 6 и 12 нед на фоне терапии Симло на 26% и 33% (р<0,0001), индекс атерогенности снизился на 21% и 28% (р<0,0001) соответственно. ХС ЛПНП снизился через 6 и 12 нед на фоне терапии Зокором на 30% и 35% (р<0,0001), индекс атерогенности изменился на 30% и 38% (р<0,0001) соответственно. Титрование дозы симвастатина потребовалось 17 (46,6%) пациентам, получавшим Симло и 23 (57,5%) – Зокор. Целевого уровня ХС ЛПНП достигли 21 (55,2%) пациентов, получавших Симло, и 25 (64,1%) – Зокор. В отличие от оригинально препарата, повышающего уровень ХС ЛПВП (+10%), на фоне приема Симло показатели ХС ЛПВП уменьшились (-3%). Показатели АЛТ, АСТ, ЩФ и КФК существенно не изменились. Прекратили прием препарата из-за нежелательного явления один пациент из группы Зокора (слабость, боли в мышцах) и два – из группы Симло (глоссит и диарея). Количество зарегистрированных нежелательных явлений, которые не потребовали отмены терапии, составили 5 на фоне приема Симло и 3 – на фоне приема Зокора.

ВЫВОДЫ:

Препарат Симло при 12-нед применении в дозе 20-40 мг показал гипохолестеринемическую и гипотриглицеридемическую активность, сопоставимую с таковой эталонного симвастатина – Зокора.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования).

Русский медицинский журнал 2003; 11 (19): 1088-1092.

Комментарии: Симло продемонстрировал неполное соответствие по эффективности (качественные отличия) и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом Зокором (справка)

Фотогалерея