Симвагексал

Сравнение эффективности и переносимости оригинального и дженерического симвастатина у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском осложнений ИБС.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность дженерика симвастатина в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском осложнений ИБС в краткосрочном исследовании.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Симвагексал (симвастатин) 20 и30 мг

производства компании SANDOZ

Зокор (симвастатин) 20 мг

производства компании Merck Sharp & Dohme Idea, INC, США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, параллельное исследование

В течение 5 нед до включения больные не принимали гиполипидемические препараты и соблюдали гиполипидемическую диету. Затем пациентов распределяли случайным образом в 2 группы: больные 1 группы (n=15) в течение первых 6 нед получали Зокор 20 мг, больные 2 группы (n=15) – Симвагексал 20мг. Через 6 нед пациентов 1-й группы переводили с Зокора на прием Симвагексала, а пациенты 2-ой группы продолжали лечение Симвагексалом. На этом этапе терапии доза Симвагексала зависела от результатов липидного спектра на визите 6 нед и увеличивалась при уровне ХС ЛПНП >3 ммоль/л. Показатели липидного спектра и активность ферментов печени оценивались исходно, через 6 и 12 нед терапии.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование были включены 30 больных (19 женщин и 11 мужчин, возраст 64,0+1,8 года) с холестерином липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥3,0 ммоль/л с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Исследование завершили 28 больных: 2 больных выбыли (1 – из-за нежелательного явления, 1 –по личным причинам). Оценку эффективности проводили на основании динамики показателей липидного спектра и подсчета количества больных, достигших целевого уровня ХС ЛПНП (<3 ммоль/л). Оценку безопасности проводили по частоте зарегистрированных нежелательных явлений.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

После перехода на лечение с Зокора на Симвагексал 11 больных стали получать препарат в дозе 30 мг, 3 больных – в дозе 20 мг, 1 больной выбыл. Симвагексал в дозе 20 мг в начале исследования получали 15 больных, повысили дозу до 30 мг в сутки 8 пациентам, у 7 – доза осталась прежней (20 мг). Через 6 нед лечения Зокором 20 мг/сут уровень общего холестерина (ОХС) снизился на 25,2% и ХС ЛПНП – на 33,6% (p<0,001), еще через 6 нед последующего лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут снижение достигло 30,9% и 39,9%(p<0,001) соответственно. Через 6 нед лечения Симвагексалом 20 мг/сут уровень ОХС снизился на 28,2% и ХС ЛПНП на 38% (p<0,001), еще через 6 нед лечения в средней дозе 25,3 мг/сут достигло 29,6% и 42,5%, соответственно (p<0,001). Оба препарата достоверно снижали индекс атерогенности: в 1-й группе с 5,2 до 3,3 (p<0,001) после лечения Зокором в дозе 20 мг/сут, а еще через 6 нед лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут – до 3,1. В группе 2 индекс атерогенности снизился с 4,1 до 2,4 (p<0,001) через 6 нед лечения Симвагексалом в дозе 20 мг/сут и оставался на этом уровне до конца исследования. Сравнение между группами не было проведено из-за исходного значимого различия в показателях липидного спектра. По частоте и тяжести нежелательных явлений препараты не различались (по 6 в обоих случаях). Повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы отмечали на фоне лечения обоими препаратами, несколько более выраженное на фоне приема Симвагексала и не превышающее ни у одного больного допустимого для статинов уровня.

ВЫВОДЫ:

Дженерик симвастатина Симвагексал при 6-недельном приеме оказывает гиполипидемический эффект, сопоставимый с действием Зокора, что дает основание считать Симвагексал терапевтически эквивалентным оригинальному препарату Зокору.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Сравнение эффективности и переносимости оригинального и дженерического симвастатина у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском осложнений ишемической болезни сердца.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2008; 5: 21-2

Симвагексал продемонстрировал полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом симвастатина (справка).

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея