Симвастол

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЖЕНЕРИКА СИМВАСТОЛА В СРАВНЕНИИ С ОРИГИНАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТОМ У ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИЕЙ И ВЫСОКИМ РИСКОМ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии, Москва

ЦЕЛЬ:

Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность применения двух препаратов симвастатина: дженерика Симвастола и оригинального препарата Зокор у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Изучаемые препараты:

Симвастол (симвастатин)

производства компании Гедеон Рихтер Рус, Венгрия

Зокор (симвастатин)

производства компании Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., США

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, параллельное исследование

Пациентам, соответствующим критериям отбора, назначали гиполипидемическую терапию или Симвастолом 20 мг/сут или Зокором 20 мг/сут, назначения препаратов определялось путем рандомизации. Через 6 нед при недостаточном эффекте доза симвастатина увеличивалась до 40 мг/сут. При достижении целевого уровня ХС ЛПНП (<2,5 ммоль/л) доза препарата не менялась. Через 6 нед предусматривалась титрация: при недостаточном гиполипидемическом эффекте доза симвастатина увеличивалась до 80 мг/сут. При достижении целевого уровня ХС ЛПНП пациент завершал исследование. Каждая коррекция дозы Симвастола и Зокора проводилась после контрольного измерения показателей липидного спектра. Продолжительность исследования составила 12-18 нед. Учет и регистрацию нежелательных побочных эффектов и явлений осуществляли во время каждого визита.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Включено 40 пациентов с гиперхолестеринемией (ХС ЛПНП ≥3,0 ммоль/л) с показаниями к приему статинов и находящихся на гиполипидемической диете. В исследование не включали больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, поражениями печени в активной фазе или повышением АЛТ и АСТ в 2 раза и более, повышением КФК в 5 раз и более, повышением уровня триглицеридов выше 400 мг/дл. Среди включенных было 11 мужчин (27,5%) и 29 женщин (72,5%) в возрасте от 40 до 79 лет, средний возраст составил 61,4±9,0 лет.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группы больных, случайным образом попавших на терапию Симвастолом и Зокором, были сопоставимы по основным клиническим показателям. В конце исследования на фоне приема Зокора отмечалось снижение показателей общего ХС на 26,5% (р<0,01), ХС ЛНП – на 42,0% (р<0,001), повышение ХС ЛВП на 7,5% (р<0,05), уровень ТГ существенно не изменился. На фоне приема Симвастола показатели общего ХС и ХС ЛНП также достоверно снизились на 27,3% (р<0,01) и 36,9% (р<0,001) соответственно, уровень ТГ и уровень ХС ЛВП существенно не изменились. Межгрупповой анализ показал, что Симвастол оказывал практически равнозначный эффект в сравнении с Зокором на показатели общего ХС, ХС ЛПНП и ТГ, однако, в отличие от Зокора, существенно не влиял на уровень ХС ЛВП; различия между группами значимые (р<0,05), (Рисунок). Во время лечения обоими препаратами не наблюдалось существенных изменений АД или ЧСС, значения АЛТ, АСТ и КФК не выходили за пределы нормальных значений.

У 7 пациентов во время исследования отмечались нежелательные явления (НЯ), по причине которых выбыли 3 пациента: 1 пациент – из группы Зокора и 2 – из группы Симвастола. Несмотря на то, что большинство зарегистрированных НЯ были типичными для изучаемого класса препаратов, данное исследование выявило существенные различия в безопасности между оригинальным препаратом и его дженериком. На фоне приема Симвастола зарегистрировано серьезное нежелательное явление – желудочно-кишечное кровотечение, не описанное для оригинального препарата и имеющее возможную причинно-следственную связь с приемом Симвастола.

ВЫВОДЫ:

Таким образом, проведенное исследование выявило качественные отличия между изучаемым ДЖ симвастатина и оригинальным ЛП по влиянию на уровень антиатерогенной фракции холестерина, а также существенные отличия в безопасности терапии.

Комментарии: Симвастол продемонстрировал неполное соответствие по эффективности (качественные отличия) и неполное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом (справка)

Фотогалерея