Стамло

ДОСТИЖЕНИЕ ЦЕЛЕВОГО УРОВНЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ: ОРИГИНАЛЬНЫЙ И ДЖЕНЕРИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТЫ АМЛОДИПИНА

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии, (г. Москва), Санкт-Петербургская государственная медицинская академия (г.Санкт-Петербург), Ярославская государственная медицинская академия (г. Ярославль).

ЦЕЛЬ:

Изучить эффективность нового дженерического препарата амлодипина у больных артериальной гипертонией (АГ) I-II ст. в сравнении с оригинальным препаратом. Оценить возможность достижения целевого уровня АД при отдельном приеме каждого препарата и в комбинации с ИАПФ лизиноприлом и гидрохлоротиазидом.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Стамло М (амлодипин в виде малеата)

производства компании Dr.Reddy’s, Индия

Норваск (амлодипин в виде бесилата)

производства компании Pfizer, США

Листирл (лизиноприл)

производства компании Dr.Reddy’s, Индия

Гипотиазид (гидрохлоротиазид)

производства компании Chinoin, Венгрия

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Открытое, рандомизированное, параллельное исследование.

Перед началом исследования всем пациентам на 14 дней отменялась ранее назначенная антигипертензивная терапия. Каждый из пациентов проходил 10-нед лечение дженерическим или оригинальным препаратом амлодипина, выбор препарата определялся рандомизацией. Эффективность терапии оценивалась на каждом визите. В течение первых 2 нед пациенты получали амлодипин в дозе 5 мг/сут. Через 2 нед, если не достигался целевой уровень АД (<140/90 мм рт ст), доза удваивалась. При неэффективности удвоенных доз препаратов к терапии добавлялся лизиноприл в дозе 10 мг/сут. Следующим препаратом в комбинированной терапии был гидрохлоротиазид 12,5 мг/сут, этот этап терапии продолжался 4 нед.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование были включены 60 человек: 28 мужчин и 32 женщины, страдающие АГ I и II ст., выбыли из исследования 4 пациента. Длительность АГ составляла от 1 до 40 лет, в среднем 17,3±11,5 лет. У 14 пациентов была диагностирована ИБС, у 10 – сахарный диабет.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

В результате рандомизации были сформированы сопоставимые по клиническим показателям группы. В обеих группах наблюдался выраженный антигипертензивный эффект, достигающий статистической значимости уже не фоне монотерапии ко 2-й и 4-й нед терапии как при лечении Стамло М, так и Норваском. Статистически значимых различий по влиянию на уровень АД и ЧСС выявлено не было. В обеих группах не было выявлено значимого влияния на ЧСС. Целевой уровень АД был достигнут у 16 (57%) пациентов, находящийся на монотерапии Стамло М, и у 21 (75%) пациента – Норваском. Двухкомпонентную комбинированную терапию получали 9 (31%) в группе Стамло М и 4 (14%) – в группе Норваска. Различие между препаратами не достигает статистической значимости (при сравнении относительных частот в двух группах). По завершении исследования целевых цифр АД достигли 89% пациентов, базовым препаратом у которых был Стамло М, и 96% – Норваск. Зарегистрировано 14 нежелательных явлений: 8 (27%) на фоне приема Стамло и 5 (18%) – Норваска. Два нежелательных явления послужили причиной выбытия пациентов из исследования: отек носоглотки и выраженный отек лодыжек на фоне приема Стамло М. При анализе согласованности нежелательных явлений на изучаемые препараты статистически значимых отличий не выявлено.

ВЫВОДЫ:

Продемонстрирована терапевтическая эквивалентность нового дженерического препарата амлодипина Стамло М и оригинального препарата Норваска.

Стамло М продемонстрировал в сравнении с оригинальным препаратом Норваском

  • Почти полное соответствие по эффективности
  • Почти полное соответствие по безопасности

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Дмитриева Н.А., Деев А.Д., Соколова Л.А., Якусевич В.В. и др. Достижение целевого уровня артериального давления у больных с артерилаьной гипертонией: оригинальный и дженерический препараты амлодипина.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2009; 6): 35-40.

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея