Стентирование или эндартерэктомия? Результаты исследования ACT I по сравнению двух вариантов лечения при бессимптомном каротидном стенозе (Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis).
Ранее проведенные клинические испытания показали, что стентирование сонной артерии с устройством для улавливания эмболов (т.н. «антиэмболических протекторов») является эффективной альтернативой эндартерэктомии у больных со средней степенью или высоким риском хирургических осложнений.
В исследовании АСТ I (Asymptomatic Carotid Trial), результаты которого опубликованы в феврале 2016 года в The New England Journal of Medicine [1], проведено сравнение двух методов лечения: стентирвание сонной артерии с использованием каротидной защиты от эмболии и операции каротидной эндартерэктомии у больных моложе 80 лет, которые имели выраженный бессимптомный стеноз сонной артерии (т.е. не переносили инсульт, преходящую транзиторную ишемическую атаку или преходящую потерю зрения в течение 180 дней до включения в исследование) и не расценивались как пациенты с высоким риском развития послеоперационных осложнений. Первоначально предполагалось включить в исследование 1658 пациентов, но в связи с медленным набором пациентов было принято решение прекратить набор, когда 1453 пациентов прошли этап рандомизации. Наблюдение за пациентами продолжалось в течение 5 лет. Первичная комбинированная конечная точка включала смерть, нефатальный инсульт, инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры или ипсилатеральный (на стороне проведенного вмешательства) инсульт в течение 1 года после процедуры.
Результаты стентирования в отношении первичной конечной точки были не хуже эндартерэктомии (частоты событий, 3,8% и 3,4%, соответственно; р = 0,01). Частота инсультов или смертей в течение первых 30 дней после процедуры составила 2,9% в группе стентирования и 1,7% в группе эндартерэктомии (р = 0,33). На этапе от 30 дней и до завершения 5-ти летнего наблюдения после операции «свободными от ипсилатерального инсульта» были 97,8% пациентов в группе стентирования и 97.3% – в группе эндартерэктомии (р = 0,51), а количество выживших пациентов составило 87.1% и 89.4%, соответственно (р = 0,21). Кумулятивный показатель, характеризующий частоту отсутствия инсульта у выживших пациентов к концу 5-ти летнего наблюдения составил 93,1% в группе стентирования и 94,7% в группе эндартерэктомии (р = 0,44).
Таким образом, многоцентровое исследование АСТ I, в которое были включены бессимптомные пациенты со значимым каротидным стенозом и без высокого риска хирургических осложнений, показало, что через 1 год после проведенного вмешательства стентирование было не хуже операции эндартериоэктомии в отношении достижения комбинированной первичной конечной точки: смерти, инсульта, инфаркта в течение 30 дней и ипсилатерального инсульта в течение 365 дней после проведенного вмешательства. При анализе результатов наблюдения за пациентами в течение 5-ти летнего периода не было выявлено никаких существенных различий между группами в отношении частоты инсультов, связанных с вмешательством, частотой всех инсультов и выживаемостью.
Профессора J. David Spence и A. Ross Naylor в своей статье “Endarterectomy, Stenting, or Neither for Asymptomatic Carotid-Artery Stenosis" [2] не только прокомментировали результаты исследования АСТ I, но также обсудили очень не простую проблему выбора тактики ведения пациентов с бессимптомным каротидным стенозом с учетом современных данных доказательной медицины.
Авторы комментария, как и авторы статьи, считают, что результаты АСТ I могли быть более предпочтительными для практики при включении в дизайн исследования группы пациентов, получающих только лекарственную терапию. Данные рандомизированных исследований и нерандомизированных исследований показывают, что частота инсультов среди бессимптомных пациентов с каротидным стенозом, получающих соответствующую терапию, за последние два десятилетия существенно снизилась, независимо от тяжести или выраженности стеноза. В настоящее время показано, что частота ипсилатерального инсульта составляет от 0,5 до 1% в год, что очень близко к результатам в исследованиях АСТ I и CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial) после успешно проведенных стентирования или эндартериоэктомии. Кроме того, в соответствии с современными клиническими рекомендациями оперативные вмешательства могут рассматриваться только в том случае, если риск при их проведении менее 3%. Но эти подходы основаны на данных рандомизированных контролируемых исследований, которые были завершены десятилетия назад, и теперь эти критерии считаются устаревшими и нуждаются в пересмотре.
Авторы комментария подчеркивают, что на данный момент в реальной клинической практике эндартерэктомия и стентирование должны рассматриваться как методы выбора для пациентов с выраженным каротидным стенозом, сопровождающимся соответствующей симптоматикой, или для пациентов с бессимптомным стенозом, для которых риск развития инсульта на фоне медикаментозной терапии выше, чем риск самого вмешательства. Таких пациентов (это приблизительно от 10 до 15% пациентов с бессимптомным стенозом каротидных артерий 70-99%) можно идентифицировать с помощью транскраниальной допплерографии, а в будущем – при визуализации уязвимых и нестабильных бляшек.
Авторы надеются, что проводимое сейчас исследование CREST-2 (Carotid Revascularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial), которое включает группу пациентов, получающих медикаментозную терапию, поможет решить вопрос выбора адекватной тактики лечения. К сожалению, исследование SPACE-2 (Stent-Protected Angioplasty in Asymptomatic Carotid Artery Stenosis vs. Endarterectomy), которое также предполагало формирование группы пациентов, получающих терапию, в настоящее время остановлено из-за плохого набора. Профессора J. David Spence и A. Ross Naylor считают, что до завершения и получения окончательных результатов исследования CREST-2, крайне желательно для терапевтов и хирургов воздержаться от направления бессимптомных пациентов с низкой степенью риска развития инсульта на стентирование или эндартерэктомию. Считается, что исследование CREST-2 позволит четко определить, какие пациенты смогут получить наибольшую выгоду от выполненной реваскуляризации в сравнении с медикаментозным лечением.
- Kenneth Rosenfield, Jon S. Matsumura, Seemant Chaturvedi, Tom Riles, Gary M. Ansel, Chris Metzger, Lawrence Wechsler, Michael R. Jaff and William Grayfor, the ACT I Investigators.
Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. The New England Journal of Medicine, 2016.
- J. David Spence, A. Ross Naylor. Endarterectomy, Stenting, or Neither for Asymptomatic Carotid-Artery Stenosis. The New England Journal of Medicine, 2016.