Стентирование или эндартерэктомия? Результаты исследования ACT I по сравнению двух вариантов лечения при бессимптомном каротидном стенозе (Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis).

 

Ранее проведенные клинические испытания показали, что стентирование сонной артерии с устройством для улавливания эмболов (т.н. «антиэмболических протекторов») является эффективной альтернативой эндартерэктомии у больных со средней степенью или высоким риском хирургических осложнений.

В исследовании АСТ I (Asymptomatic Carotid Trial), результаты которого опубликованы в феврале 2016 года в The New England Journal of Medicine [1], проведено сравнение двух методов лечения: стентирвание сонной артерии с использованием каротидной защиты от эмболии и операции каротидной эндартерэктомии у больных моложе 80 лет, которые имели выраженный бессимптомный стеноз сонной артерии (т.е. не переносили инсульт, преходящую транзиторную ишемическую атаку или преходящую потерю зрения в течение 180 дней до включения в исследование) и не расценивались как пациенты с высоким риском развития послеоперационных осложнений. Первоначально предполагалось включить в исследование 1658 пациентов, но в связи с медленным набором пациентов было принято решение прекратить набор, когда 1453 пациентов прошли этап рандомизации. Наблюдение за пациентами продолжалось в течение 5 лет. Первичная комбинированная конечная точка включала смерть, нефатальный инсульт, инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры или ипсилатеральный (на стороне проведенного вмешательства) инсульт в течение 1 года после процедуры.

Результаты стентирования в отношении первичной конечной точки были не  хуже эндартерэктомии (частоты событий, 3,8% и 3,4%, соответственно; р = 0,01). Частота инсультов или смертей в течение первых 30 дней после процедуры составила 2,9% в группе стентирования и 1,7% в группе эндартерэктомии (р = 0,33). На этапе от 30 дней и до завершения 5-ти летнего наблюдения после операции «свободными от ипсилатерального инсульта» были 97,8% пациентов в группе стентирования и 97.3% – в группе эндартерэктомии (р = 0,51), а количество выживших пациентов составило 87.1% и 89.4%, соответственно (р = 0,21). Кумулятивный показатель, характеризующий частоту отсутствия инсульта у выживших пациентов к концу 5-ти летнего наблюдения составил 93,1% в группе стентирования и 94,7% в группе эндартерэктомии (р = 0,44).

Таким образом, многоцентровое исследование АСТ I, в которое были включены бессимптомные пациенты со значимым каротидным стенозом и без высокого риска хирургических осложнений, показало, что через 1 год после проведенного вмешательства стентирование было не хуже операции эндартериоэктомии в отношении достижения комбинированной первичной конечной точки: смерти, инсульта, инфаркта в течение 30 дней и ипсилатерального инсульта в течение 365 дней после проведенного вмешательства. При анализе результатов наблюдения за пациентами в течение 5-ти летнего периода не было выявлено никаких существенных различий между группами в отношении частоты инсультов, связанных с вмешательством, частотой всех  инсультов и выживаемостью.

 

Профессора J. David Spence и A. Ross Naylor в своей статье “Endarterectomy, Stenting, or Neither for Asymptomatic Carotid-Artery Stenosis" [2] не только прокомментировали результаты исследования АСТ I, но также обсудили очень не простую проблему выбора тактики ведения пациентов с бессимптомным каротидным стенозом с учетом современных данных доказательной медицины.

Авторы комментария, как и авторы статьи, считают, что результаты АСТ I могли быть более предпочтительными для практики при включении в дизайн исследования группы пациентов, получающих только лекарственную терапию. Данные рандомизированных исследований и нерандомизированных исследований показывают, что частота инсультов среди бессимптомных пациентов с каротидным стенозом, получающих соответствующую терапию, за последние два десятилетия существенно снизилась, независимо от тяжести или выраженности стеноза. В настоящее время показано, что частота ипсилатерального инсульта составляет от 0,5 до 1% в год, что очень близко к результатам в исследованиях АСТ I и CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial) после успешно проведенных стентирования или эндартериоэктомии. Кроме того, в соответствии с современными клиническими рекомендациями оперативные вмешательства могут рассматриваться только в том случае, если риск при их проведении менее 3%. Но эти подходы основаны на данных рандомизированных контролируемых исследований, которые были завершены десятилетия назад, и теперь эти критерии считаются устаревшими и нуждаются в пересмотре.

Авторы комментария подчеркивают, что на данный момент в реальной клинической практике эндартерэктомия и стентирование должны рассматриваться как методы выбора для пациентов с выраженным каротидным стенозом, сопровождающимся соответствующей симптоматикой, или для пациентов с бессимптомным стенозом, для которых риск развития инсульта на фоне медикаментозной терапии выше, чем риск самого вмешательства. Таких пациентов (это приблизительно от 10 до 15% пациентов с бессимптомным стенозом каротидных артерий 70-99%) можно идентифицировать с помощью транскраниальной допплерографии, а в будущем – при визуализации уязвимых и нестабильных бляшек.

Авторы надеются, что проводимое сейчас исследование CREST-2 (Carotid Revascularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial), которое включает группу пациентов, получающих медикаментозную терапию, поможет решить вопрос выбора адекватной тактики лечения. К сожалению, исследование SPACE-2 (Stent-Protected Angioplasty in Asymptomatic Carotid Artery Stenosis vs. Endarterectomy), которое также предполагало формирование группы пациентов, получающих терапию, в настоящее время остановлено из-за плохого набора. Профессора J. David Spence и A. Ross Naylor считают, что до завершения и получения окончательных результатов исследования CREST-2, крайне желательно для терапевтов и хирургов воздержаться от направления бессимптомных пациентов с низкой степенью риска развития инсульта на стентирование или эндартерэктомию. Считается, что исследование CREST-2 позволит четко определить, какие пациенты смогут получить наибольшую выгоду от выполненной реваскуляризации в сравнении с медикаментозным лечением.

 

  1. Kenneth Rosenfield, Jon S. Matsumura, Seemant Chaturvedi, Tom Riles, Gary M. Ansel, Chris Metzger, Lawrence Wechsler, Michael R. Jaff and William Grayfor, the ACT I Investigators.

Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. The New England Journal of Medicine, 2016.

  1. J. David Spence, A. Ross Naylor. Endarterectomy, Stenting, or Neither for Asymptomatic Carotid-Artery Stenosis. The New England Journal of Medicine, 2016.

 

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея