Валсартан

Сравнительное изучение эффективности и переносимости дженерического и оригинального препаратов валсартана в виде монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом и бисопрололом у больных артериальной гипертонией 1-2 степени

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздравсоцразвития России (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

изучить эффективность и безопасность дженерического препарата вальсартана Валз в сравнении с оригинальным препаратом Диован у больных артериальной гипертонией 1-2 ст. с метаболическим синдромом.

ИЗУЧАЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ:

Валз (валсартан)
Компания Actavis Group, Исландия
Диован (валсартан)
Компания Novartis, Швейцария

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

открытое, рандомизированное, перекрестное исследование.

После 1-2-х недельного периода отмены антигипертензивной терапии («период отмывания») назначали 80 мг оригинального валсартана или его дженерика. Последовательность назначения определялась путем рандомизации. Контрольные визиты проводились каждые две недели. При недостаточном антигипертензивном эффекте (АД≥130/80 мм.рт.ст) через 2 нед назначался комбинированный препарат, содержащий 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида (Валз Н или Ко-Диован), в дальнейшем увеличивалась доза валсартана до 160 мг, а далее к терапии присоединялся бисопролол (Кординорм) 5 мг. После окончания 1-го этапа пациенту отменяли на 2 нед исследуемые препараты, после чего начинался 2-й этап исследования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

включены 30 больных (12 мужчин и 18 женщин) с АГ: 24 – с АГ I ст. и 6 – II ст.; ср. возраст – 63,1±12,3 лет. Длительность АГ в среднем 17±11,5 лет. Группы пациентов, случайным образом попавшие на определенную последовательность терапии были сопоставимы по основным клинико-демографическим показателям.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Оба исследуемых препарата оказывали выраженный антигипертензивный эффект, статистически значимых различий по влиянию на АД и ЧСС выявлено не было. При лечении дженериком САД снизилось на 27,5 мм рт.ст., ДАД – на 12,8 мм рт.ст., при лечении оригинальным препаратом САД снизилось на 27,4 мм рт.ст., ДАД – на 12,9 мм рт.ст. Оба препарата не оказывали влияния на оцениваемые б/х показатели углеводного, липидного обмена, уровни мочевой кислоты и электролитов, также не выявлено значимых различий между препаратами. Монотерапия валсартаном была эффективна только у 21% больных, целевого уровня на фоне комбинированной терапии удалось достичь у 77% в обеих группах пациентов. Существенных различий в переносимости двух препаратов валсартана выявлено не было (3 нежелательных явления на фоне дженерического и 4 – оригинального препарата).

ВЫВОДЫ:

Сравнение двух препаратов валсартана — оригинального и дженерика — у больных АГ I-II ст. выявило их одинаковую эффективность и переносимость, а также метаболическую нейтральность обоих препаратов.

Препарат ВАЛЗ продемонстрировал полное соответствие по эффективности и полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Дмитриева Н.А., Леман О.В. и др. «Сравнительное изучение эффективности и переносимости дженерического и оригинального препаратов валсартана в виде монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом и бисопрололом у больных артериальной гипертонией 1-2 степени и метаболическим синдромом»

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2012; 8(1):17-22

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея