Ведикардол

Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального (ДИЛАТРЕНДА) и дженерического (ВЕДИКАРДОЛА) препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2 ст.

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий (г. Москва)

ЦЕЛЬ:

Изучить клиническую эквивалентность препаратов карведилола под контролем концентрации в плазме крови, а также фармакоэкономическую целесообразность применения у больных артериальной гипертензией (АГ) 1-2 ст при регулярном приеме.

Изучаемые препараты:

Ведикардол (карведилол)

производства ОАО «Синтез», Россия

Дилатренд (карведилол)

производства «Хоффманн – Ля Рош», Швейцария

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование

После 2-нед отмены гипотензивной терапии назначали оригинальный или дженерический карведилол в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При недостаточном антигипертензивном эффекте через 2 нед дозу препарата увеличивали до 25 мг 2 р/сут. При неэффективности монотерапии добавляли гидрохлоротиазид (ГХТ) 25 мг/сут. Через 2 нед после отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим препаратом. На всех визитах перед и через 2 ч после приема препарата отбиралась проба крови для определения концентрации карведилола, измерялись АД и ЧСС, регистрировались побочные эффекты.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

В исследование включены 30 пациентов (8 мужчин и 22 женщины) с АГ I ст. (3,3%), с АГ II ст. (96,7%) , в возрасте от 34 до 83 лет (ср. возраст – 57 лет). Концентрацию карведилола в плазме крови больных определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным детектированием.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Завершили исследование 20 пациентов, выбыли – 10 (7 – из-за нежелательных явлений (НЯ), 3 – нарушение протокола/отказ). По данным фармакокинетики достоверных различий между препаратами по средним значениям концентраций не было. Оба препарата обладали выраженным антигипертензивным эффектом, однако эффект Д был более выражен, достоверная разница между препаратами отмечалась на 4 нед для ДАД. Целевого уровня АД (<140/90 мм рт.ст.) после 6 нед терапии достигли 75% пациентов в группе В и Д. Титрование дозы карведилола потребовалось у 65% пациентов, принимавших В, и у 55% – Д, добавление ГХТ потребовалось у 45% больных, принимавших В, и у 40% - принимавших Д. Монотерапия оказалась эффективна у 50% больных в обеих группах. Влияние Д на ЧСС было более выраженным, достоверная разница между препаратами отмечалась через 6 нед терапии. По частоте и выраженности НЯ препараты значимо не отличались, однако из-за НЯ в группе Д выбыли 3 пациента, а в группе В – 4. Средняя доза Ведикардола составила 20,6 мг, Дилатренда – 20 мг.

ВЫВОДЫ:

Дженерический препарат карведилола Ведикардол имеет сходный профиль безопасности и терапевтически и фармакокинетически эквивалентен оригинальному препарату.

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:

Бамбышева Е.И., Толпыгина С.Н., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е., Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю. Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертонией 1-2ст.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2008; 3: 39-44.

Комментарии: Ведикардол продемонстрировал неполное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом (справка)

Опросы и голосование
Что ограничивает Вас в назначении дженериков:
не вижу разницы между оригинальными и дженерическими препаратами
назначаю только оригинальные препараты, т.к. не верю в наличие на Российском рынке качественных дженериков
их меньшая эффективность по сравнению с оригинальными препаратами
недостаточное кол-во информации об их эффективности и безопасности
       Голосовать
  Результаты
  Показать другие вопросы

Новости

Фотогалерея